Heute möchten wir euch über eine Forschungsstudie (Mundrachenkrebs-Studie) informieren, in der ein Prüfmedikament mit der Bezeichnung ISA101b in Kombination mit einem weiteren Prüfmedikament namens Cemiplimab zur Behandlung des Oropharynxkarzinoms, einer Krebserkrankung des Kopf-Hals-Bereichs, verwendet wird.
Ziele der Studie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Cemiplimab
und ISA101b für die Behandlung des Oropharynxkarzinoms zu beurteilen, und zu prüfen, ob das Hinzufügen des ISA101b-Impfstoffs zu Cemiplimab die Ansprechrate des Karzinoms und die Überlebensrate im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Cemiplimab verbessert.
Auch die Beziehung zwischen HPV16 und dem Immunsystem wird in der Studie betrachtet
und es wird untersucht, ob eine verbesserte HPV16-Immunantwort die Bekämpfung des
HPV16-induzierten Karzinoms fördert.
Die Studie hat eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission und nach den geltenden
Rechtsvorschriften die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten.
Welche Wirkstoffe werden in der Studie untersucht?
ISA101b ist ein neu entwickelter experimenteller Impfstoff gegen eine Infektion mit HPV16.
Er hat in früheren Studien bei mit HPV16 infizierten Patienten, die ein Oropharynxkarzinom
entwickelt haben, sowie bei durch HPV16 verursachtem Gebärmutterhalskrebs Wirkung
gezeigt. Die Behandlung mit diesem Impfstoff wird als Immuntherapie bezeichnet. Eine
Immuntherapie beinhaltet die Stimulierung des Immunsystems mit dem Ziel, den Krebs zu
beseitigen.
Cemiplimab ist eine andere Art von Immuntherapie, die (unter dem Handelsnamen
LIBTAYO®) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kutanem
Plattenepithelkarzinom oder von Patienten mit lokal fortgeschrittenem kutanem
Plattenepithelkarzinom zugelassen ist, die nicht für eine kurative Operation oder
kurative Bestrahlung in Frage kommen (in der EU und den USA). Cemiblimab ist
außerdem für die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und dem
Basalzellkarzinom (BCC) zugelassen. In den USA ist Cemiblimab mit dem Zusatz
cemiplimab-rwlc zugelassen.
Bisherige Ergebnisse
Die Daten aus vorangegangenen Studien haben gezeigt, dass ISA101b (Dosis von 100
Mikrogramm (μg)) oder Cemiplimab (Dosis von 350 Miligramm (mg)) von den meisten
Studienteilnehmern gut vertragen wurde.
ISA101b hat in früheren Studien bei mit HPV16 infizierten Patienten, die ein
Oropharynxkarzinom entwickelt haben, sowie bei durch HPV16 verursachtem
Gebärmutterhalskrebs Wirkung gezeigt.
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass Cemiplimab bei Oropharynxkarzinomen wirksam ist. Bei
rezidivierten oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren wurde Cemiplimab bereits in
Kombination mit anderen Therapien in einer Phase I Studie eingesetzt. Die Sicherheit von
Cemiplimab beim Oropharynxkarzinom ist vergleichbar mit der bei anderen untersuchten
Erkrankungen beobachteten Sicherheit von Cemiplimab.
Die Kombination von ISA101b mit Cemiplimab als Immuntherapie liefert einen neuen
Ansatz, bei dem beide Behandlungen zusammenwirken können. ISA101b und Cemiplimab
sind beides Prüfmedikamente, die zur Behandlung des Oropharynxkarzinoms bestimmt sind. Die Kombination von ISA101b und Cemiplimab wurde bisher noch nicht untersucht.
Wo wird die Studie durchgeführt?
Sie wird in ungefähr 60 Studienzentren weltweit durchgeführt. In Deutschland können
Betroffene an den folgenden Zentren an der Studie teilnehmen:
– Universitätsklinikum Ulm
– Universitätsklinikum Leipzig
– Medizinische Hochschule Hannover
Welche Patienten können an der Studie teilnehmen?
An der Studie können Patienten teilnehmen, die an einem wiederkehrenden oder
metastatierten HPV16-positiven Oropharynxkarzinom leiden.
Außerdem gibt es weitere Ein- und Ausschlusskriterien, die vor einer Teilnahme durch die
durchführenden Studienzentren geprüft werden müssen.
Wie können sich Patienten weiter informieren?
Auf der Website www.mundrachenkrebs-studie.de finden Sie weitere Informationen zu der Studie. Außerdem haben Patienten dort die Möglichkeit, eine unverbindliche Vorprüfung der Kriterien durchzuführen. Bei Rückfragen besteht auch die Möglichkeit, Kontakt zu unserem Patientenservice herzustellen.
Informationsmaterialien
Direkte Teilnahme an der Studie
Die Studie wird durchgeführt von
Für weitere Fragen gerne anrufen unter +49 (0)89 1208 5395, Mo – Frei 9 – 18 Uhr
